日前，国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》在线发表了由我国科研团队主导的肥胖治疗新药——玛仕度肽III期临床研究成果。这意味着，中国在内分泌代谢领域的这一创新成果得到国际认可。

（图源：新英格兰医学杂志官网）

体重健康，是许多人心之所向。近年来，我国超重和肥胖人群持续增加，已成为影响国民健康的重要因素。从2024年开始，国家卫生健康委联合多部门实施“体重管理年”三年行动，以多形式、多手段探索体重管理新模式。

从全球范围看，超重和肥胖人数从1990年的9.29亿增至2021年的26亿。多项研究表明，超重和肥胖，与高血压、糖尿病、高血脂、心脑血管疾病以及部分癌症等紧密相关。因此，国内外多家药企纷纷开始把目光投向全球化的健康需求。

玛仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动减重降糖药物。玛仕度肽研发企业信达生物称，这是全球首个且唯一申报上市的GCG/GLP-1药物的临床研究第一次登上医学权威学术期刊，也是在中国代谢和内分泌疾病领域，第一次有创新药临床研究结果发表在全球最权威期刊上。

此次玛仕度肽入选《新英格兰医学杂志》的研究为一项低剂量减重注册临床研究GLORY-1。该研究共入组610例肥胖或超重并伴有至少一种肥胖相关并发症的受试者，随机接受玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂，每周一次、皮下注射给药48周。

研究结果显示，各剂量玛仕度肽相较安慰剂均可显著降低体重。第48周时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组减重≥15%的受试者比例分别为37.0%、50.6%和2.1%。

除了降糖减重外，研究显示，玛仕度肽还能够显著降低血压、血脂（甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）、血尿酸、转氨酶水平等心血管代谢指标，并且显著降低了超重或肥胖受试者的肝脏脂肪含量。

在不良反应方面，玛仕度肽组的整体安全性特征与玛仕度肽的既往研究和其他GLP-1受体激动剂类药物相似。最常报告的治疗期不良事件包括恶心、腹泻和呕吐，大多为轻度或中度。

此外，玛仕度肽正在开展的III期临床研究共有6项，均与降糖减重适应症有关，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，其他研究还在进行中。

（图源：信达生物公众号）

并且，玛仕度肽的多项新临床研究计划也已启动，其中包括治疗青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的两项III期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）等新临床研究。

实际上，玛仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布结果，当时信达生物表示将向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（NDA）。

GLORY-1研究的牵头研究者、北京大学人民医院教授纪立农认为，玛仕度肽的试验结果表明其更适合中国人的体质。长期以来，全球肥胖诊疗指南主要基于白人人群数据，对亚洲人群的适用性存在偏差。与此同时，相比欧美人群，中国超重肥胖人群有着独特的疾病特点及治疗需求，而GLORY-1研究人群全部来自中国人群，符合中国人群减重目标的设定。

目前玛仕度肽的最新进展是预计今年在国内上市，获批减重、降糖两项适应症。如果上市成功，玛仕度肽将成为首个国产GCG/GLP-1双靶点创新药。

新闻来源：界面新闻

记者：叶家余

编辑：陈  鑫

审核：余师亮

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